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NEX-I, First-In-Class Cancer Immunotherapy Development Company

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오노약품 사로잡은 넥스아이 비결…"탄탄한 비임상 데이터 패키지"

  • date
    2024-04-02
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히터뷰 | 윤경완 넥스아이 대표

지난달 초 日 오노약품에 면역항암제 후보물질 'NXI-101' 기술수출
후속 파이프라인 'NXI-201' R&D 박차…올해 말 '2.0 버전' 바이오텍 도약


"넥스아이는 항암면역치료 불응성 원인인자를 발굴하는 '온코카인 플랫폼(ONCOKINE Platform)'을 통해 '에피소드1'을 구축했습니다. 향후 이를 확장한 에피소드2 론칭에 나설 계획입니다. 무엇보다 내년부터 글로벌 도약을 중요시 여기는 '2.0 버전'의 바이오텍으로 도약하겠습니다."


윤경완 넥스아이 대표는 최근 히트뉴스와 인터뷰에서 회사의 성장 궤도를 드라마의 '편수'를 뜻하는 에피소드에 빗대서 설명했다. 넥스아이는 지난달 6일 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceuticalㆍ이하 오노약품)과 비임상 단계의 면역항암제 후보물질인 'NXI-101(개발코드명)'에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결했다. 양사는 이번 기술수출에 대한 전체 계약 규모, 선급금(업프론트ㆍUpfront) 및 로열티를 비공개하기로 했다.

이번 기술수출 계약에 따르면 오노약품은 전 세계를 대상으로 NXI-101의 글로벌 임상 개발 및 상업화에 대한 모든 책임 및 독점 권리를 보유하게 된다. 이로써 오노약품은 넥스아이에 선급금을 포함, 개발 및 상업화의 진행에 따른 단계별 성공료를 지급하며 상업화 성공시 연간 순매출에 기반해 로열티를 단계별로 추가 지급하게 된다.

리드 파이프라인인 NXI-101은 자체 개발한 항암면역치료 불응성 원인인자를 발굴하는 온코카인 플랫폼을 통해 발견한 신규 타깃인 '온코카인-1(ONCOKINE-1)'의 기능을 저해하는 차세대 면역항암제 신약 후보물질이다. <히트뉴스>는 차세대 면역항암제 개발에 전력을 다하고 있는 윤경완 대표를 만나 이번 기술수출 딜(Deal) 배경과 향후 청사진을 들어봤다.

윤경완 넥스아이 대표 / 사진=넥스아이
윤경완 넥스아이 대표 / 사진=넥스아이
 


오노약품, 면역항암제 임상 성공 경험 보유한 글로벌 파트너사
NXI-101, 비임상서 탄탄한 데이터 패키지 구축…임상 성공 기대


윤경완 대표는 "온코카인-1 타깃의 NXI-101 임상을 성공시킬 수 있는 글로벌 파트너사를 찾기 위해 노력했다"며 "NXI-101의 효력을 검증할 수 있고, 면역항암제 개발에 있어 풍부한 경험을 보유한 글로벌 기업에 기술수출을 원했다. 항PD-1 면역항암제인 '옵디보(성분명 니볼루맙)' 개발사인 오노약품이 최적의 파트너였다"고 이번 NXI-101의 기술수출 딜 배경을 설명했다.

오노약품은 △면역항암제 불응성 원인인자 발굴 프로세스 기술에 대한 검증 △NXI-101의 효력 검증 △NXI-101의 성공적인 임상 개발 등을 수행할 수 있는 파트너사라는 게 넥스아이 측 설명이다. 특히 오노약품은 면역항암제 개발에 있어 임상 성공 경험 및 바이오마커(Biomarker)에 대한 높은 이해도를 갖춘 제약사다.

윤 대표는 "NXI-101은 신규 타깃 및 신규 기전의 혁신신약(First-in-class) 후보물질로, 불응성 원인인자 발굴 프로세스라는 창의적인 접근 방식으로 개발이 진행된 면역항암제"라며 "오노약품에서 (NXI-101이) 기존 면역항암제와 다른 기전으로 임상에서 내약성 및 안전성이 우수할 것으로 내다봤다. 또 임상 데이터베이스(Clinical database)와 환자 유래 종양 모델 연구를 통해 임상 성공 가능성 및 바이오마커 개발에 대한 가능성을 높였다"고 말했다.

오노약품으로부터 NXI-101의 임상 진입 전 단계인 임상적 타당성(Clinical relevance)에 있어 효능 데이터를 인정받았다는 게 윤 대표의 설명이다. 그는 "비임상 단계에서 탄탄한 데이터 패키지(Data package)를 구축한 상황에서 향후 임상시험을 진행하게 된다"며 "오노약품과 파트너십을 통해 NXI-101의 임상 성공을 기대한다"고 밝혔다.

그러면서 "저희가 L/O를 체결하기 전에 굉장히 다양한 중개연구(Translational research)를 진행해 왔다"며 "다각적인 중개연구를 통해 PD-1 항체에 불응하는 암환자들의 실험 샘플에서 임상적으로 의미있는 바이오마커를 찾아내는 시험법을 구축했다"고 덧붙였다.

한편 이번 L/O의 구조를 살펴보면 오노약품은 전 세계를 대상으로 NXI-101의 글로벌 임상 개발 및 상업화에 대한 모든 책임 및 독점 권리를 보유하게 된다. 즉 임상부터 상업화 단계까지 오노약품에서 개발 비용을 '전액 부담'하게 되는 구조다.

윤 대표는 이에 대해 "오노약품이 넥스아이에서 수행한 연구들의 보고서를 여러 차례 검증해 비임상 단계의 NXI-101을 빨리 선점해 전 세계를 대상으로 개발 및 상업화에 대한 모든 책임을 가지겠다는 판단을 내린 것 같다"고 했다.



오노약품 설득한 데이터 패키지 구축… '선택과 집중' 전략 통했다

(사진 왼쪽부터) 넥스아이 장지웅 사업개발(BD) 파트장, 윤경완 대표, 부경진 연구개발(R&D) 전략그룹장 / 사진=넥스아이
(사진 왼쪽부터) 넥스아이 장지웅 사업개발(BD) 파트장, 윤경완 대표, 부경진 연구개발(R&D) 전략그룹장 / 사진=넥스아이


윤 대표는 이번 오노약품과의 기술수출에 있어 연구개발(R&D), 임상, 사업개발(BD) 등 부서의 한 팀으로서 유기적인 협업과 희생이 한몫했다고 말했다. 부경진 연구개발(R&D) 전략그룹장은 이번 성과에 대해 "글로벌 제약사를 설득할 수 있는 데이터 패키지 구성이 중요했다"며 "이에 대한 완성도를 높이기 위해 여러 팀들과 한 마음으로 유기적인 협력을 진행했다"고 말했다.

그러면서 "각 팀의 구성원들과 함께 약리 기전, 효능, 안전성 및 내약성, 임상 성공 가능성 등을 뒷받침할 수 있는 R&D에 대한 디자인을 하고 계획을 세웠다. 이를 성공적으로 수행해 NXI-101의 가치를 최대화할 수 있는 데이터를 구성했다"며 "파트너사들이 던진 질문들에 대해 '실질적인 데이터 패키지'로 과학적인 답변을 하는 것만이 설득력을 가질 수 있다. 이를 바탕으로 글로벌 L/O에 성공했다"고 강조했다.

장지웅 사업개발(BD) 파트장은 "이번 L/O 딜의 핵심은 '선택과 집중'이었다. 환자들의 니즈를 파악하고, 해당 환자들에게 약을 처방하는 임상의들이 고객인 글로벌 제약사들에 있어 넥스아이의 기술이 그들의 자산에 플러스 요인이 될 수밖에 없는 비전을 공유했다"며 "결국 넥스아이 만의 셀링 포인트(Selling point)를 일목요연하게 정리하는데 성공했고, 우리의 개발 전략과 가장 부합한 파트너사와 NXI-101에 대한 기술수출을 진행할 수 있었다"고 설명했다.

현재 넥스아이는 온코카인-2 타깃의 NXI-201을 비롯한 다수의 파이프라인에 대한 R&D를 진행하고 있다. 회사는 2025년 NXI-201에 대한 파트너십 구축 또는 기술수출과 같은 사업개발 성과를 목표로 하고 있다. 각 파이프라인에 적합한 다양한 글로벌 제약사와의 협력 모델 구축을 디자인하고 있으며, 이를 위해 데이터 패키지를 구성 중이다.

회사는 혁신신약 개발에 구슬땀을 흘리는 32명의 직원들(3월 기준)과 함께 탄탄한 사이언스를 바탕으로 혁신 바이오텍으로 도약한다는 방침이다. 또 내년부터 글로벌 수준의 바이오텍을 지향하는 '2.0 버전의 바이오텍'으로 도약할 계획이다.

윤경완 대표는 "1.0 버전은 넥스아이가 구축한 불응성 난치암 치료제 개발 전략에 대한 기술 검증에 중점을 뒀다. 기술수출과 임상 개발 단계 진입을 통해 1.0 버전을 성공적으로 마무리해 2.0 버전의 기업으로 발전할 것"이라며 "향후 플랫폼 기술의 고도화 및 확장, 최첨단 연구 기술 및 디자인 도입, 모달리티(Modalityㆍ치료 접근법)의 다각화를 통해 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 바이오텍으로 성장하겠다"고 말했다.